ASOCIATIA PENTRU CALITATE IN LABORATOARE

(CALILAB)

Autentificare laborator

CALILAB este Furnizor de Incercari de Competenta acreditat de RENAR conform SR EN ISO/CEI 17043:2010.

EQALMFull member EQALM

ISO 9001Sistem de management certificat conform ISO 9001:2008
Contact CALILAB

Tel.: 021-231.34.33


Fax: 021-231.82.66

 

Email: office@calilab.ro
           cursuri@calilab.ro

Controlul extern al calitatii - CALILAB



Denumirea controlului extern

Exista diferite denumiri pentru controlul extern al calitatii in diferite documente – standarde, legi: control extern, scheme de incercari de competenta, scheme de testare a competentei, program de evaluare externa a calitatii – EQA, Proficiency Testing (PT).

 

OMS 2071  din 2007 privind notificarea de catre MS a  furnizorilor de scheme de incercari de competenta  stabileste termeni similari  pentru schemele de incercari de competenta: schema de control extern al calitatii, schema de evaluare externa a calitatii iar standardul SR EN ISO CEI 17043 : 2010 Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta defineste incercarea de competenta, compararea interlaboratoare - schema de incercare de competenta  dar utilizeaza si termenii de „scheme de comparari interlaboratoare” precum si „ program de evaluare externa a calitatii – EQA”  uzual cu referire la laboratoarele medicale.

 

Un termen de asemenea des intalnit este acela de Proficiency Testing (PT) sau „control extern al calitatii „utilizat mai ales pentru a descrie schemele de incercari de competenta in cadrul sectorului clinic / medical.

 

Documentele oficiale care fac referire directa la schemele de incercari de competenta si furnizorii lor sunt:

- standardul SR EN ISO CEI 17043 : 2010 Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta;

- OMS 2071 din 2007 privind notificarea de catre MS a  furnizorilor de scheme de incercari de competenta;

- Regulamentul RENAR specific  de acreditare a furnizorilor de incercari de competenta conform SR EN ISO CEI 17043 din 28.10.2014;

iar referire conexa exista in standardul SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta, OMS 1301 din 2007 pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale si Norme metodologice de aplicare a Contractului – Cadru de acordare a asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

 

Motivarea participarii laboratoarelor medicale la controlul extern al calitatii


Participarea la schemele de incercari de competenta ofera laboratoarelor medicale reprezinta un mijloc de a  indeplini cerinta 5.6.4 “Comparabilitate rezultate examinari” a standardului SR ISO 15189:2013 Laboratoare medicale Cerinte pentru calitate si competenta - de a evalua  comparabilitatea rezultatelor oferite pacientilor de catre laboratoarele medicale participante la controlul extern al calitatii  indiferent de dotarea cu echipamente, calificarea si numarul specialistilor angajati, spatiile laboratoarelor, calibratorii, controalele interne sau metodele de masurare si examinare utilizate de laboratoarele medicale.

 

OMS 1301:2007 pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale precizeaza la art. 25 ca “rezultatele controlului calitatii si masurile luate pentru imbunatatire se consemneaza si se analizeaza dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii “.

 

Prevederile legislative referitoare la efectuarea, analizarea, consemnarea, decizia si masurile luate pentru controlul extern al calitatii sunt continute in urmatoarele documente:

- Ordinul Ministrului Sanatatii 1301 din 2007 care stabileste in Sectiunea a 9-a cu titlul "Managementul calitatii. Controlul intern de calitate si evaluarea externa a calitatii in laboratorul de analize medicale" in articolele 24 si 25 cerinte specifice pentru:
   - Laboratorul de analize medicale – care “trebuie sa participe in mod regulat la programe de evaluare externa a calitatii” - alin. 1 art. 24 ;
   - seful laboratorului de analize medicale care “solicita evaluarea externa a calitatii …. unor institutii furnizoare de servicii de evaluare externa a calitatii, notificate la Ministerul Sanatatii Publice pentru acest domeniu de activitate” – alin. 2 art.24;
   - Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate care stabilesc „prin normele metodologice de aplicare a contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate periodicitatea participarii laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externa a calitatii” – alin. 3 art.24;
   - seful de laborator si specialistii care „analizeaza rezultatele controlului calitatii dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii, le consemneaza si iau „ masuri pentru imbunatatire” – art. 25.
   - Standardul SR EN ISO 15189:2013 precizeaza la pct. 4.14. cu titlul “Analiza de management” la subpunctul 4.15.1 „Generalitati” ca „Datele de intrare in analiza de management trebuie sa includa informatii privind rezultatele evaluarilor, de la cel putin urmatoarele:

h) rezultatele participarii in programe de comparare inter-laborator (PT/EQA) (a se vedea 5.6.3).” 

Cele doua documente, standardul SR EN ISO 15189:2013 si Ordinul Ministrului Sanatatii 1301 din 2007 contin cerinte referitoare la controlul extern al calitatii, indiferent cum este el denumit deoarece unul dintre scopurile compararilor interlaboratoare prin intermediul carora este realizat controlul extern al calitatii il constituie „stabilirea eficacitatii si a caracterului comparabil al metodelor de masurare” conform standardului SR EN ISO CEI 17043:2010 ”Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta”.

„Stabilirea caracterului comparabil al metodelor de masurare” al produselor biologice ale pacientilor (sange integral, ser, urina, LCR, etc.) este importanta pentru medicii clinicieni si pacienti pentru stabilirea unui diagnostic medical  sau a unei conduite terapeutice medicamentoase corecte avand in vedere faptul ca 70 – 85 % dintre diagnosticele medicale sunt puse pe baza serviciului oferit de catre laboratoarele de analize medicale, respectiv buletinul de analiza care contine rezultatele analizelor medicale ale pacientului .

Ministerul Sanatatii subliniaza scopul medical al serviciului de control extern al calitatii in art. 1 Anexa 1 a Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale a Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale 

„Schemele de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale desfasurate pe teritoriul Romaniei cu scop educational si de mentinere si imbunatatire a calitatii actului medical in laboratoarele de analize medicale  se notifica la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice de catre organizatorii sau distribuitorii acestora pe teritoriul Romaniei” ; 

Serviciul de control extern al calitatii are scop medical si este responsabilitatea sefului laboratorului de analize medicale sa tina cont de criteriile stabilite in sarcina sa de Ministerul Sanatatii la achizitionarea serviciului de control extern al calitatii.

 

Seful laboratorului de analize medicale trebuie sa tina cont la achizitia serviciului de control extern al calitatii nu numai de criterii financiare ci si de criteriile stiintifice si de acreditare a laboratorului de analize medicale.

Activitatea de „control extern al calitatii, scheme de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale” este desfasurata numai de catre furnizori de control extern al calitatii pentru laboratoarele de analize medicale notificati de Ministerul Sanatatii conform Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale.

Ministerul Sanatatii in OMS 2071/2008 descrie notificarea ca 

„procedura prin care o schema de testare a competentei pentru laboratoare medicale este adusa la cunostinta si luata in evidenta Ministerului Sanatatii Publice cu scopul obtinerii dreptului de desfasurare pe teritoriul Romaniei, iar schema de testare a competentei este descrisa de OMS 2071 / 2008 ca „metoda de comparare interlaboratoare, proiectata si desfasurata pentru evaluarea performantei laboratorului, intr-un domeniu specific de analiza, masurare sau examinare” ; 

Ministerul Sanatatii in OMS 2071 / 2008 descrie controlul extern al calitatii denumit si schema de testare a competentei ca „metoda de comparare interlaboratoare, proiectata si desfasurata pentru evaluarea performantei laboratorului, intr-un domeniu specific de analiza, masurare sau examinare” ceea ce inseamna ca furnizorul de control extern al calitatii pune la dispozitie laboratorului de analize medicale cu care are contract date si calcule statistice care sa evalueze comparabilitatea rezultatelor analizelor medicale efectuate de laborator pentru pacienti astfel incat un pacient sa nu fie declarat sanatos de un laborator de analize medicale si bolnav de un alt laborator de analize medicale in baza buletinului de analiza.

Datele si calculele statistice furnizate de participarea laboratorului de analize medicale la controlul extern al calitatii au valoare numai impreuna si strans legate de serviciul medical oferit de laboratorul de analize medicale respectiv rezultatele analizelor medicale ale pacientilor. 

„Rezultatele controlului calitatii si masurile luate pentru imbunatatire se consemneaza si se analizeaza dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii” (art. 25, OMS 1301/2007).

Serviciul de control extern al calitatii este realizat de laboratoarele de analize medicale din Romania conform legislatiei nationale in vigoare (OMS 1301/2007 si OMS 2071/2008) pentru a verifica performanta laboratoarelor de analize medicale in vederea oferirii de rezultate corecte pacientilor, cat mai aproape de valoarea lor reala, venind in ajutorul direct al pacientului, beneficiarul direct al actului/serviciului medical prestat de laboratorul de analize medicale.

 

Rolul sefului de laborator de analize medicale in controlul extern al calitatii 

 

Seful laboratorului de analize medicale trebuie sa solicite “Evaluarea externa a calitatii …. unor institutii furnizoare de servicii de evaluare externa a calitatii, notificate la Ministerul Sanatatii Publice pentru acest domeniu de activitate” conform alin. 2 art.24 al OMS 1301 din anul 2007. [2]

Seful laboratorului de analize medicale impreuna cu specialistii trebuie sa stabileasca cerintele pentru selectarea furnizorului de control extern al calitatii tinand cont de legislatie, Norme, Standarde, Politici are organismelor si institutiilor cu responsabilitate in domeniu respectiv Ministerul Sanatatii, Organismul National de Acreditare (RENAR), Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS) .

Furnizorii de incercari de competenta pentru laboratoarele de analize medicale trebuie sa indeplineasca cerintele legale prevazute de Ministerul Sanatatii conform Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale:

- sa fie notificati de Ministerul Sanatatii;

- sa aiba “un comitet medical si stiintific consultativ, alcatuit din profesionisti cu cunostinte tehnice si experienta in domeniul in care se desfasoara schema” lit. e);

- sa poata oferi Ministerului Sanatatii Publice, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si caselor judetene de asigurari de sanatate „informatii referitoare la rezultatele evaluarilor statistice globale ale laboratoarelor participante din Romania” .

 

© 2018 Asociatia pentru calitate in laboratoare (CALILAB) - control extern al calitatii | +4 021 231 34 33 | fx47.ro