Control extern

Descarca Oferta CALILAB pe anul 2020

Descarca Formular de comanda CALILAB


Controlul extern in laboratoarele mediale a evoluat considerabil de la primele scheme organizate de Beck si Sunderman la sfarsitul anilor ’40, astazi oferind date mult mai sofisticate ce sunt parte esentiala a sistemului de management al calitatii, aspect evidentiat si de cerintele legislative sau de reglementare din majoritatea statelor, inclusiv cerintele ISO 15189.

 

Scopul efectuarii controlului extern este de a detecta erorile analitice si de a ajuta in luarea actiunilor corective si a imbunatati permanent calitatea in laboratoarele medicale.

Independenta: Asociatia pentru Calitate in Laboratoare (CALILAB) nu este afiliata niciunui grup de interese privat, nu are laboratoare proprii si nu distribuie echipamente sau reactivi, nu are activitati ce ii pot afecta obiectivitatea evaluarilor.

Materialele : conditia membrilor fondatori a fost de la la bun inceput a nu face rabat niciodata la calitatea materialele obiectelor supuse incercarilor de competenta (probele de control extern).

Probele de control extern ale CALILAB sunt alese tinand cont de un set intreg de specificatii si teste la care sunt supuse anterior trimiterii catre participant dar probabil cele mai importante trei atribute sunt :

1.     comutabilitatea (se comporta ca o proba de pacient pentru toate metodele)

2.     stabil si omogen

3.     valoare tinta stabilita cu o metoda de referinta

Comunicarea: la baza oricarui success al activitatii CALILAB sta comunicarea pe toate nivelurile atat cu laboratoarele participante cat si cu specialistii interni si externi, asociatiile profesionale, univeristare, autoritatile de reglementare si producatorii de material de evaluare

Educatia: CALILAB organizeaza anual inca din 2006 o intalnire stiintifica la care pot participa toti specialistii din laboratoarele participante la controlul extern. Schemele de control extern joaca un rol important in educatia continua a specialistilor

Inovam: CALILAB participa active la toate grupurile de lucru ale Asociatiei europene de control extern (EQALM) si in diferite comisii stiintifice sau legislative, nationale si europene, pentru a mentine competenta si inovatia stabilite ca tinta inca de la inceputul

  1. Transportul: este inclus in pretul schemelor. Se realizeaza in maxim 24 de ore.

Frecventa: puteti participa anual la schemele CALILAB cu o frecventa de pana la 12 ori pentru majoritatea schemelor. Trimiterea regulate a materialelor de control (in fiecare luna de participare conform contractului in intervalul 06-10 ale lunii. Nu se organizeaza runde in decembrie si ianuarie, respectiv iunie,iule,august pentru a nu interfera cu perioadele de sarbatori religioase, legale, traditionale de concedii sau temperaturi caniculare.

Rapoartele de evaluare: disponibile in maxim 20 de zile in contul dvs. de la terminarea raportarii rundei

SICAP: Departamentul de Contractare poate posta la cerere orice program doriti pe SICAP, pentru mai multe detalii va rugam sa sunati la nr. de telefon 0752300722


Controlul extern in Romania


Denumirea controlului extern
 
OMS 2071 din 2007 privind notificarea de catre MS a furnizorilor de scheme de incercari de competenta stabileste termeni similari pentru schemele de incercari de competenta: schema de control extern al calitatii, schema de evaluare externa a calitatii iar standardul SR EN ISO CEI 17043 : 2010 Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta defineste incercarea de competenta, compararea interlaboratoare - schema de incercare de competenta dar utilizeaza si termenii de „scheme de comparari interlaboratoare” precum si „ program de evaluare externa a calitatii – EQA” uzual cu referire la laboratoarele medicale.
 
Un termen de asemenea des intalnit este acela de Proficiency Testing (PT) sau „control extern al calitatii „utilizat mai ales pentru a descrie schemele de incercari de competenta in cadrul sectorului clinic / medical.
 
Documentele oficiale care fac referire directa la schemele de incercari de competenta si furnizorii lor sunt:
- standardul SR EN ISO CEI 17043 : 2010 Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta;
- OMS 2071 din 2007 privind notificarea de catre MS a furnizorilor de scheme de incercari de competenta;
- Regulamentul RENAR specific de acreditare a furnizorilor de incercari de competenta conform SR EN ISO CEI 17043 din 28.10.2014;
iar referire conexa exista in standardul SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta, OMS 1301 din 2007 pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale si Norme metodologice de aplicare a Contractului – Cadru de acordare a asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.
 
Motivarea participarii laboratoarelor medicale la controlul extern al calitatii:
Participarea la schemele de incercari de competenta ofera laboratoarelor medicale reprezinta un mijloc de a indeplini cerinta 5.6.4 “Comparabilitate rezultate examinari” a standardului SR ISO 15189:2013 Laboratoare medicale Cerinte pentru calitate si competenta - de a evalua  comparabilitatea rezultatelor oferite pacientilor de catre laboratoarele medicale participante la controlul extern al calitatii indiferent de dotarea cu echipamente, calificarea si numarul specialistilor angajati, spatiile laboratoarelor, calibratorii, controalele interne sau metodele de masurare si examinare utilizate de laboratoarele medicale.
 
OMS 1301:2007 pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale precizeaza la art. 25 ca “rezultatele controlului calitatii si masurile luate pentru imbunatatire se consemneaza si se analizeaza dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii “.
 
Prevederile legislative referitoare la efectuarea, analizarea, consemnarea, decizia si masurile luate pentru controlul extern al calitatii sunt continute in urmatoarele documente:
- Ordinul Ministrului Sanatatii 1301 din 2007 care stabileste in Sectiunea a 9-a cu titlul "Managementul calitatii. Controlul intern de calitate si evaluarea externa a calitatii in laboratorul de analize medicale" in articolele 24 si 25 cerinte specifice pentru:
  - Laboratorul de analize medicale – care “trebuie sa participe in mod regulat la programe de evaluare externa a calitatii” - alin. 1 art. 24 ;
  - seful laboratorului de analize medicale care “solicita evaluarea externa a calitatii …. unor institutii furnizoare de servicii de evaluare externa a calitatii, notificate la Ministerul Sanatatii Publice pentru acest domeniu de activitate” – alin. 2 art.24;
  - Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate care stabilesc „prin normele metodologice de aplicare a contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate periodicitatea participarii laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externa a calitatii” – alin. 3 art.24;
  - seful de laborator si specialistii care „analizeaza rezultatele controlului calitatii dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii, le consemneaza si iau „ masuri pentru imbunatatire” – art. 25.
  - Standardul SR EN ISO 15189:2013 precizeaza la pct. 4.14. cu titlul “Analiza de management” la subpunctul 4.15.1 „Generalitati” ca „Datele de intrare in analiza de management trebuie sa includa informatii privind rezultatele evaluarilor, de la cel putin urmatoarele:
h) rezultatele participarii in programe de comparare inter-laborator (PT/EQA) (a se vedea 5.6.3).” 
Cele doua documente, standardul SR EN ISO 15189:2013 si Ordinul Ministrului Sanatatii 1301 din 2007 contin cerinte referitoare la controlul extern al calitatii, indiferent cum este el denumit deoarece unul dintre scopurile compararilor interlaboratoare prin intermediul carora este realizat controlul extern al calitatii il constituie „stabilirea eficacitatii si a caracterului comparabil al metodelor de masurare” conform standardului SR EN ISO CEI 17043:2010 ”Evaluarea conformitatii Cerinte generale pentru incercarile de competenta”.
„Stabilirea caracterului comparabil al metodelor de masurare” al produselor biologice ale pacientilor (sange integral, ser, urina, LCR, etc.) este importanta pentru medicii clinicieni si pacienti pentru stabilirea unui diagnostic medical sau a unei conduite terapeutice medicamentoase corecte avand in vedere faptul ca 70 – 85 % dintre diagnosticele medicale sunt puse pe baza serviciului oferit de catre laboratoarele de analize medicale, respectiv buletinul de analiza care contine rezultatele analizelor medicale ale pacientului .
Ministerul Sanatatii subliniaza scopul medical al serviciului de control extern al calitatii in art. 1 Anexa 1 a Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale a Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale 
„Schemele de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale desfasurate pe teritoriul Romaniei cu scop educational si de mentinere si imbunatatire a calitatii actului medical in laboratoarele de analize medicale se notifica la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice de catre organizatorii sau distribuitorii acestora pe teritoriul Romaniei” ; 
Serviciul de control extern al calitatii are scop medical si este responsabilitatea sefului laboratorului de analize medicale sa tina cont de criteriile stabilite in sarcina sa de Ministerul Sanatatii la achizitionarea serviciului de control extern al calitatii.
 
Seful laboratorului de analize medicale trebuie sa tina cont la achizitia serviciului de control extern al calitatii nu numai de criterii financiare ci si de criteriile stiintifice si de acreditare a laboratorului de analize medicale.
Activitatea de „control extern al calitatii, scheme de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale” este desfasurata numai de catre furnizori de control extern al calitatii pentru laboratoarele de analize medicale notificati de Ministerul Sanatatii conform Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale.
Ministerul Sanatatii in OMS 2071/2008 descrie notificarea ca 
„procedura prin care o schema de testare a competentei pentru laboratoare medicale este adusa la cunostinta si luata in evidenta Ministerului Sanatatii Publice cu scopul obtinerii dreptului de desfasurare pe teritoriul Romaniei, iar schema de testare a competentei este descrisa de OMS 2071 / 2008 ca „metoda de comparare interlaboratoare, proiectata si desfasurata pentru evaluarea performantei laboratorului, intr-un domeniu specific de analiza, masurare sau examinare” ; 
Ministerul Sanatatii in OMS 2071 / 2008 descrie controlul extern al calitatii denumit si schema de testare a competentei ca „metoda de comparare interlaboratoare, proiectata si desfasurata pentru evaluarea performantei laboratorului, intr-un domeniu specific de analiza, masurare sau examinare” ceea ce inseamna ca furnizorul de control extern al calitatii pune la dispozitie laboratorului de analize medicale cu care are contract date si calcule statistice care sa evalueze comparabilitatea rezultatelor analizelor medicale efectuate de laborator pentru pacienti astfel incat un pacient sa nu fie declarat sanatos de un laborator de analize medicale si bolnav de un alt laborator de analize medicale in baza buletinului de analiza.
Datele si calculele statistice furnizate de participarea laboratorului de analize medicale la controlul extern al calitatii au valoare numai impreuna si strans legate de serviciul medical oferit de laboratorul de analize medicale respectiv rezultatele analizelor medicale ale pacientilor. 
„Rezultatele controlului calitatii si masurile luate pentru imbunatatire se consemneaza si se analizeaza dupa primirea fiecarui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut in urma participarii la programele de evaluare externa a calitatii” (art. 25, OMS 1301/2007).
Serviciul de control extern al calitatii este realizat de laboratoarele de analize medicale din Romania conform legislatiei nationale in vigoare (OMS 1301/2007 si OMS 2071/2008) pentru a verifica performanta laboratoarelor de analize medicale in vederea oferirii de rezultate corecte pacientilor, cat mai aproape de valoarea lor reala, venind in ajutorul direct al pacientului, beneficiarul direct al actului/serviciului medical prestat de laboratorul de analize medicale.
 
Rolul sefului de laborator de analize medicale in controlul extern al calitatii 
 
Seful laboratorului de analize medicale trebuie sa solicite “Evaluarea externa a calitatii …. unor institutii furnizoare de servicii de evaluare externa a calitatii, notificate la Ministerul Sanatatii Publice pentru acest domeniu de activitate” conform alin. 2 art.24 al OMS 1301 din anul 2007. [2]
Seful laboratorului de analize medicale impreuna cu specialistii trebuie sa stabileasca cerintele pentru selectarea furnizorului de control extern al calitatii tinand cont de legislatie, Norme, Standarde, Politici are organismelor si institutiilor cu responsabilitate in domeniu respectiv Ministerul Sanatatii, Organismul National de Acreditare (RENAR), Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS) .
Furnizorii de incercari de competenta pentru laboratoarele de analize medicale trebuie sa indeplineasca cerintele legale prevazute de Ministerul Sanatatii conform Ordinului nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale:
- sa fie notificati de Ministerul Sanatatii;
- sa aiba “un comitet medical si stiintific consultativ, alcatuit din profesionisti cu cunostinte tehnice si experienta in domeniul in care se desfasoara schema” lit. e);
- sa poata oferi Ministerului Sanatatii Publice, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si caselor judetene de asigurari de sanatate „informatii referitoare la rezultatele evaluarilor statistice globale ale laboratoarelor participante din Romania”.

Exista diferite denumiri pentru controlul extern al calitatii in diferite documente – standarde, legi: control extern, scheme de incercari de competenta, scheme de testare a competentei, program de evaluare externa a calitatii – EQA, Proficiency Testing (PT).